医療機器の製造業は重要な品質システムおよびプロダクト条件が満足しなければならない最も調整されたセクターの1つである。意図されていた目的のための法的な要求事項は保障することを製造業者は安全である意図されていたりそして合う市場の医療機器に一貫して設計し、作り出し、そして置き。

ISO 13485の標準はQMSのための広範囲の条件を満たす有効な解決である。ISO 13485を採用することは製造業者が医療機器の安全そして質に規則におよび責任、また責任を示すこと演説することができるように実用的な基礎を提供する。

ISO 13485は何であるか。

ISO 13485は国際的に認められた、受け入れられたISO 9000の質管理標準的なシリーズから得られる独立QMSの標準である。ISO 13485はISO 9001の調整された医療機器の製造業界のためのISOの9000:2008のプロセス ベースのモデルの前のバージョンを合わせる。ISO 13485が計画のISO 9001のプロセス モデルの概念に基づいている間、それ設計されている規定する承諾のためにしなさい、点検しなさい、機能しなさい;従ってそれは実際のところより規定し、より完全に文書化されたQMSを要求する。

ISO 13485はプロセスの有効性を確立し、維持するQMSの設計の医療機器の製造業者を支えるために書かれていた。それは意図されていた目的のために安全である医療機器の処分に一貫した設計、開発、生産、取付けおよび配達を保障する。

ISO 13485の重要性

ISO 13485は医療機器のデザイナー、製造業者およびディストリビューターにとって重要である。さらにますます売り手とのビジネスをするために製造業者は証明が要求すると同時に、製造者およびサービスプロバイダは組織の市場性を高めることができる。

製造する医療機器に関しては忍耐強い安全は医学プロダクトの質によってそして一貫性非常に決まり、有効性を保障して、あなたのQMSの制御そして維持は顧客に重大、係争物受寄者、患者およびユーザーおよび統制機関である。

ISO 13485の価値は実施に、しかしまたシステムの有効性をテストするために完全な監査のための用具の提供にちょうどない。 それは法的な要求事項に一貫して承諾を達成し、維持する機能の信任の高レベルを製造業者に与える。それはまた不利に忍耐強い安全に影響を与え、製造業者の評判を損なうかもしれない失敗および驚きを最小にするのを助けることができる。